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臨床研究等

人を対象とした「医学系研究」、「治験」について

当院を受診・利用される方、または受診・利用された皆様へ

  当病院では、取得した患者さんの貴重な個人情報を含む記録を医療機関としてだけでなく、「日本の医療水準の向上」、「日本初のイノベーションを世界に発信すべく」また、1967年以降、継続する日本を代表する臨床研修病院として、所定の目的に利用させていただきたいと思いますので、患者さんのご理解とご協力を賜りますようお願い申しあげます。

  当病院では、個人情報保護に関する、法律・規則及び関連指針を遵守し「個人情報の収集・利用・提供」、「個人情報の安全対策」、「個人情報に関する法令・規範の遵守」、「スタッフの教育及び継続的改善」、「診療録の開示」方針を定め、職員及び関係者に周知徹底を図り、患者さんの貴重な個人情報保護に努めてまいります。

  当病院では、医学系研究ならびに治験実施に先立ち、倫理委員会ならびに治験審査委員会において、「ヘルシンキ宣言」、「ベルモントレポート」、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」および「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「薬機法」という)」ほか関連法規・指針等を遵守し適切に行われるものかを確認したうえで、委員会の承認後に医学系研究ならびに治験を実施しています。

  患者さんが安心して医学系研究(臨床研究・治験)に,ご参加、情報提供頂けるように以下に定めた事項を遵守し、確実な履行に努めてまいります。

1. 医学系研究

  医学系研究は、病気の予防や診断、治療方法の改善、病気の原因や病態の解明、皆様の生活の質の向上等を目的に実施しています。

  診療の際に得られた皆様の情報を使わせていただくことがありますが、研究の中には、患者さんやご家族にご説明してご理解いただき、そのうえで同意を頂く場合があります。

  医学系研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」および関連法規を遵守し、確実な履行を努めてまいります。

  医学系研究の成果を学会発表や論文などで公開すること、得られた情報は資料として利用することはありますが、氏名や住所など個人のプライバシーが公表されることはありません。患者さんの個人情報の適切な管理保護に努めてまいります。

2. 治験

  新しい「くすり」や「医療機器」として国の承認を得るための情報を集める試験が「治験」です。治験を実施する時は患者の皆様の診療で得られた情報等を基に患者さんに治験に参加いただけるか、担当医師よりお声をかけさせていただく場合があります。

  治験に参加頂くかどうかは、治験の内容について十分に説明をお聴きになったうえで患者さんの自由意思で決められます。治験の参加をお断りになっても、適している方法で診療を受けられ、何ら不利益を受けることはありません。

  治験は「薬機法」ならびに「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)」および関連法規を遵守し、確実な履行を努めてまいります。

  治験が正しく行われているかを確認するために、製薬会社や規制当局の他の担当者が診療録や検査データなどを確認することがありますが、その場合でも患者さんの氏名や住所などの個人情報は公開されません。

  医学系研究ならびに治験実施につきまして、皆様のご理解ご協力を賜りますようお願い申し上げます。

  「医学研究」についてお聞きになりたい点がある場合、ご自身の情報の利用を拒否したい場合は、研究担当医師または担当職員に、ご相談ください。
  「治験」についてお聞きになりたい点がある場合、ご自身の情報の利用を拒否したい場合は、治験担当医師または、治験管理センター職員に、ご相談ください。

 

2015年5月28日

沖縄県立中部病院病院長