沖縄県立南部医療センター・こども医療センター:治験開始までの流れ

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治験開始までの流れ

■申し込み

  • ●IRBの1ヶ月以上前を目安に治験管理センターまでご連絡お願いします。

■治験責任医師との打ち合わせ

  • ●事務局も同席します。

■各部署との打ち合わせ

  • ●事務局が治験の実施に問題が無いか各部署と話し合いをします。

ヒアリング

  • ●医師、薬剤師、病院総務担当、事務局が参加します。
  • ●IRB資料が全てそろった時点で行います。
  • ●資料は16部ご用意ください。

■IRB申請書類提出・・・毎月第一火曜日資料必着

  • ●IRB審議用資料16部(初回審査及び継続審査時)

■IRB初回審議

  • ●説明は治験責任医師から行いますが依頼者の方にも同席をお願いしています。(IRB審議時の説明では、目的、既存薬との違い、有害事象を含めてください。)
  • ●承認後は決定通知書を送付いたします。
  • ●説明は平易な言葉でお願いします。

■治験資材搬入

  • ●集中測定資材・症例ファイルなどを治験管理センターに送付してください。

■治験薬搬入

  • ●日程調整のためCRCへ連絡をお願いします。
  • ●同日に薬局への説明会も実施します。
■スタートアップミーティング
  • ●依頼者様、治験責任医師、関連部署、CRCが参加して行います。

■治験開始