沖縄県立南部医療センター・こども医療センター:治験に参加される方の権利

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治験に参加される方の権利

治験には、厳しい規則や基準があります。治験は人を対象にした試験ですので、参加される方の権利と安全を守るために厳しい規則や基準が設けられています。

1.医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

製薬会社が治験を実施する際には、厚生労働省の定めた「治験実施のための基準」を守らなくてはなりません。

2.医薬品の臨床試験の実施に関する基準 GCP:Good Clinical Practice

人権や安全性がきちんと守られた中で、科学的に正確な情報が収集されるようルールが定められています。治験審査委員会(IRB)の設置、患者さまの人権保護、記録の保存など、治験に関するすべてのことに対して基準が設けられています。

3.治験の届出制度

製薬会社が治験を依頼するときは、その計画の内容を厚生労働省へ届けなければなりません。
治験に参加する製薬企業・医師・病院はこのルールを厳重に守り治験を適正に行わなければなりません。また、このルールをきちんと守っているか確認のために製薬会社や厚生労働省の監査担当者などが監査を行うことがあります。

4.治験審査委員会(IRB)の開催

治験審査委員会では、GCPやヘルシンキ宣言に基づき、全ての治験参加者の人権、安全及び福祉を保護し、倫理的、科学的及び医学的妥当性の観点から、治験の実施及び継続について厳格な審査を行っています。なお、治験審査委員会の委員は医師・看護師・薬剤師・医学専門家以外の学識経験者など多岐にわたっています。

治験の安全性について

製薬会社が治験を行うためにはその計画の内容を前もって厚生労働大臣に届出をします。そして、その内容に問題ないと判断された場合のみ治験を実施することが出来ます。

●今まで知られていなかった効果や副作用などの治験薬に関する新しい情報が得られた場合には、きちんとご説明いたします。

●治験期間中は通常の診療で行われる検査よりもより細かな検査も行い、異常の早期発見に努めます。

●万が一副作用が起こって治験薬との関連が認められた場合は、きちんとした補償を受けることが出来ます。

●どの病院でも治験が実施できるわけではありません。治験を行う病院は、倫理的・科学的に治験が実施できる設備と人員が整っています